신풍제약이 코로나19 치료제 ‘피라맥스정’의 임상 3상 결과, 증상 소실시간을 단축하는 등 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
신풍제약은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID)’에서 이 같은 임상 결과를 도출했다고 2일 발표했다.
신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자 1420명을 대상으로 지난해 진행한 피라맥스 글로벌 3상 임상에서 ‘중증화율 억제’에 대한 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했지만, 이번 임상에서 2차 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다는 설명했다.
신풍제약에 따르면 피라맥스 투여군은 코로나19 증상 발생 후 72시간 안에 초기 치료를 했을 때 위약(가짜약)군 대비 콧물, 코막힘, 인후통, 기침 등 12개 증상이 빠르게 완화됐다. 증상이 사라지는 데엔 피라맥스 투여군이 11일, 위약군은 13일 소요됐다. 더불어 세계보건기구(WHO)가 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도를 적용했을 때도 변화량 분포에서 14일째 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 29일째 증상이 있는 환자의 비율이 피라맥스군에서 위약 대비 24.6% 감소하기도 했다.
신풍제약 관계자는 “피라맥스 조기 투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 나타냈다”며 “최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 이 같은 임상시험 결과는 주목할 만하다”고 설명했다. 이어 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 전했다.
한편, 신약의 유효성은 일반적으로 1차 평가변수 입증 여부로 가른다. 신풍제약은 2차 평가변수만을 충족했기 때문에 유효성이 부족하다고 판단돼 신약 허가를 받긴 어려운 상황이다. 신풍제약 관계자는 “전 세계적으로 코로나19 확진자나 백신 접종자가 늘어남에 따라 치료제를 개발하는 후발주자들이 1차 유효성 평가변수를 입증하기란 쉽지 않다”며 “코로나19 치료제 무상지원이 종료되면서 수용가능한 약가의 새로운 옵션이 필요한 상황이다. 증상 소실이 빠르고 안전성이 입증된 치료제가 이러한 미충족 수요를 채울 수 있을 것”이라고 부연했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
