- ‘팍스로비드’ 본격 처방·복용…“쓴맛 있지만 몸 나아져”
- 전체기사 | 2022-01-21 10:13:00 코로나바이러스 감염증-19 먹는 치료제 '팍스로비드'가 공급담당 약국에 도착했다. 연합뉴스 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 먹는 치료제 ‘팍스로비드’가 본격적으로 환자들에게 투약되기 시작했다. 약을 복용한 환자들에게서는 ‘쓴맛이 올라온다’는 증상 외 별다른 이상반응이 나타나지 않았다. 의료진들은 재택치료와 팍스로비드 투약 체계가 안정적으로 운영되고 있지만, 갑작스럽게 환자가 증가하면 혼란이 발생할 수 있을 것이라고 내다봤다.지난 19일 성남시의료원 8층에 위치한 코로나19 재택치료 상황실에서 근무 중인 채윤태 감염내과 전문의와 최보미 책임간호사는 화상통화를 통해 환자들을 모니터링하며 복약지도를 이어갔다. 상황실에서는 총 12명의 간호사들이 재택환자와 통화하며 현재 건강 상태, 산소포화도, 체온, 식사 여부 등을 체크하고 있다. 이날 상황실에서 관리 중인 환자 가운데 팍스로비드 투약 대상은 총 7명이다. 당초 채 전문의가 확인한 처방 대상은 8건 이었는데, 이 가운데 1명이 ‘복용하고 싶지 않다’며 처방을 거부했다. 7명 가운데 40대와 70대인 2명의 환자가 면역저하자이고, 5명은 65세 이상이다. 채 전문의는 “재택치료 범위가 넓어지면서 고령층도 재택치료 받고 있다”며 “환자 본인이 강하게 재택치료를 원하는 경우엔 재택치료로 진행한다”고 설명했다. 이어 투약 거부자에 대해서는 “약에 대한 불안감 때문인듯 하다”며 “선택권은 환자에게 있기 때문에 우리가 강제할 수는 없는 부분”이라고 설명했다. 채 전문의는 “최대한 약물의 효능·효과를 말씀을 드리지만, 그래도 동의가 안 되는 경우엔 (투약 없이) 재택치료를 지속하는 것이 원칙”이라고 덧붙였다.팍스로비드 처방은 코로나19 증상 발생 후 5일이 경과하지 않은 환자에게 이뤄진다. 보건소가 팍스로비드 처방 가능 대상 명단을 의료기관에 제공하면, 의사들이 이를 참고해 환자를 진료한 후 환자의 동의를 받아 처방하는 방식이다. 각 권역 보건소에서 협약된 약국에서 환자의 집까지 퀵서비스를 통해 전달된다. 약국이 퀵서비스 업체와 계약을 맺고, 배송 비용은 관할 보건소에서 처리한다. 환자가 지불할 비용은 없다.채 전문의에 따르면 7명의 환자 가운데 1명은 당초 18일 저녁부터 투약 예정이었지만, 이날 아침부터 투약을 진행했다. 해당 환자는 개인병원에서 상기도감염에 대해 처방받은 약을 복용 중이었다. 이에 환자가 팍스로비드를 함께 복용하기 부담스럽다는 의사를 표했고, 자의적으로 이날 아침부터 팍스로비드를 복용했다. 해당 환자 외에 나머지 6명은 큰 부작용 없이 양호한 상태로 모니터링 중이다. 대부분의 환자가 ‘입에서 쓴 맛이 난다’는 부작용을 호소했고, 그 외에는 ‘속이 조금 거북하다’는 부작용도 나타났다. 이밖에 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 최 간호사는 팍스로비트 투약 후 환자들의 상태에 대해 “투약 대상인 7명이 애초에 증상이 굉장히 경미한 환자들이었다”며 “증상 자체가 약해서 눈에 띠는 호전은 딱히 없다”고 말했다. 이어 “플라시보 효과인지는 모르겠지만, 다들 몸이 조금 나아졌다고 일관되게 말씀하셨다”고 덧붙였다. 지난 19일 경기도 성남시의료원 재택치료 상황실에서 의료진이 팍스로비드를 복용하며 재택치료 중인 환자를 화상전화를 통해 진료하고 있다. 사진공동취재단 복약지도는 총 3단계에 걸쳐서 지속적으로 이뤄진다. 첫째로 비대면진료 단계에서 병용 금지 약물을 복용 중인지 확인한다. 이후 약국에서 환자와 통화를 하면서 재차 복약지도를 실시한다. 마지막으로는 의료기관의 모니터링 팀에서 하루 3차례 환자를 확인한다. 채 전문의는 “병용 금지 약물을 함께 먹는 등의 경우는 모니터링만 잘 하면 걸러낼 수 있다고 본다”며 “환자 중 1명은 팍스로비드와 함께 투약할 수 없는 고지혈증약 복용자인데, 고지혈증약의 복용을 중단하고 팍스로비드를 복용할 것을 지도했다”고 설명했다.환자 진료를 요청할 경우, 담당 의사에게 비대면 진료 의뢰가 들어간다. 성남시의료원에서는 평일 5일 동안 비대면 진료는 의사 7명이 담당하고 있으며, 주말은 당직제를 실시 중이다. 비대면 진료를 요청한 환자가 기침이나 목의 통증 등 특정 증상에 대해 약이 필요한 경우, 의사가 약을 처방하면 처방전이 약국으로 전달된다. 이후로는 팍스로비드 전달 방식과 마찬가지로 약국에서 퀵서비스를 이용해 환자의 집으로 약을 전달한다. 만약 야간이나 새벽에 약국이 문을 닫는 경우, 24시간 운영되는 당직약국으로 보건소를 통해 연결된다. 상태가 악화된 환자는 바로 병동으로 입원하게 된다. 응급처치가 필요한 경우 응급실로 이송된다.채 전문의에 따르면 이날까지 성남시의료원이 관리하는 재택치료 환자는 약 250명이다. 그는 “지난주 초만 해도 100명대 중반까지 확 줄었다가, 지난주 말부터 점점 증가를 해서 오늘 250명쯤까지 늘었다”며 “현재 모니터링 간호사 15명으로 (환자) 350명까지 안정적으로 커버할 수 있다”고 말했다.이날 최 간호사의 지도 하에 처음으로 팍스로비드를 투약한 권재길(66세)씨는 화상통화를 통해 “근육통이 원래 있던 게 팍스로비드 복용하고 더 진해졌다”며 “(체온은) 36.8~37도를 왔다갔다 한다”고 밝혔다. 증상에 따라 보건소에서 전달한 종합감기약이나 타이레놀 등을 복용해도 된다는 최 간호사의 안내에 권씨는 “혹시 몰라서, 겁나고 걱정돼서 같이 안 먹었다”고 답했다. 권씨는 아스트라제네카 백신을 2차까지 접종했으며, 15일 증상이 발현돼 17일 확진됐다.권씨는 “약 먹고 얼마동안 쓴 맛이 올라왔는데, 3~4시간 지나니까 없어졌다”며 “6시에 물을 마시면 10시~11시까지는 쓴 맛이 올라오는 것 같다”고 말했다. 최 간호사는 “약 복용하는 동안 그런 증상 많이들 말씀하신다”며 “미지근한 물을 조금씩 자주 드시면 된다”고 안내했다. 향후 재택치료자가 폭증한다면, 팍스로비드 투약을 진행하는 데 어려움이 있을 것으로 의료진들은 예상했다. 채 전문의는 “환자 처방 건수가 많아지면 부하가 걸릴 것”이라며 “현재 재택치료 대상군 규모 정도라면 급한 문제가 생길 것 같지는 않다”고 말했다. 이어 “만약 부하가 생길 경우, 약국을 추가 지정하는 등의 방안이 현실적으로 필요하다”고 제언했다.최 간호사는 “이 정도(현재 관리 환자 250명)는 우리가 충분히 소화할 수 있다고 생각한다”며 “과거 하루에 7000명 후반대로 확진자가 나올 땐 담당해야 하는 재택치료 환자가 훨씬 많았고, 인력도 지금보다 적었다”고 말했다. 이어 “당시에는 고정 인력도 없었기 때문에 사람이 바뀌면 그 때마다 업무 매뉴얼을 가르쳐야 해서 매우 힘들었다”며 “완벽하게 재택치료 팀이 꾸려진 이후엔 정말 많이 안정화됐고, 업무부담도 많이 줄었다”고 설명했다.한성주 기자 castleowner@kukinews.com
- 한미, MSD 먹는 코로나19 치료제 원료·완제 생산
- 전체기사 | 2022-01-21 10:09:00 한미약품이 미국 머크(MSD)와 ‘몰누피라비르’(상품명 라게브리오) 특허 허여에 관한 협약을 맺은 국제의약품특허풀(MPP)과 라게브리오 특허 허여 생산 계약을 체결했다.한미약품은 조속히 라게브리오 제네릭을 생산해 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급 및 판매를 진행할 계획이라고 20일 밝혔다. 라게브리오는 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며, 미국에서는 같은해 12월 다른 승인된 코로나19 치료제를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인 받았다. 현재 우리나라의 식품의약품안전처도 허가 심사를 진행하고 있다. MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료 단체로, 작년 10월 MSD와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번 한미약품과 MPP의 계약은 저개발 국가들에 코로나19 치료제 접근성을 크게 높임으로써 코로나 종식을 위한 세계인의 노력에 힘을 보태자는 취지에 따라 전격적으로 이뤄졌다. 한미약품은 작년 11월경 MPP에 라게브리오 생산 참여 의향서를 제출했으며, 엄격한 심사를 거쳐 작년 12월 생산 주관사로 최종 선정됐다. 이에 따라 한미약품은 MSD로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받게 되며, 특허 사용료는 세계보건기구(WHO)가 팬데믹 종식을 선언할때까지 면제된다. 이번 계약에 따라 한미약품 계열사인 원료의약품 전문기업 한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수하며, 생산된 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 이번 한미약품과 MPP간 계약 성사에는 정부의 지원도 뒷받침됐다. 보건복지부 산하 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회는 지난해 11월부터 MPP와 경구용 코로나치료제 국내 생산을 위한 사전 협의를 진행하는 등 한국 제약기업 선정을 위한 물밑 지원에 나섰다. 이와 관련, 정부는 기업 간담회 등을 통해 경구용 코로나 치료제 국내 생산 및 글로벌 진출이 차질없이 진행되도록 지속 지원할 계획임을 밝힌 바 있다.한미약품은 “MPP, MSD와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수해 고품질의 의약품을 전세계에 빠르게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.한성주 기자 castleowner@kukinews.com
- 셀트리온, MSD 코로나19 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’ 라이선스 확보
- 전체기사 | 2022-01-21 10:08:00 셀트리온이 국제연합(UN) 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP)과 먹는 코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 치료제 ‘몰누피라비르’의 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 20일 밝혔다.이번 라이선스 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 MSD가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것이다. 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다.라이선스 취득사 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개 사에만 라이선스가 주어졌다. 셀트리온의 경우, 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다.셀트리온에 따르면 올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조7000억원 규모에 달할 것으로 전망된다. 셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 105개에 이르는 중저소득 국가에 몰누피라비르 제네릭을 생산 및 공급하게 된다. 동시에 유럽 등 선진국 시장은 방역현장에서 이미 활발히 사용중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’를 위주로 접근하는 ‘투트랙’ 공급 전략을 펼쳐 나간다는 방침이다.셀트리온제약은 연내 제품 개발을 완료한다는 목표로 이미 제형 연구에 착수했다. 생동성시험, 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 제품 생산을 진행할 예정이다.셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”며 “자사 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 공급에 그치지 않고, 전세계에 경구용 치료제를 공급하는 글로벌 프로젝트 사업에도 참여하면서 코로나19 치료제에 대한 범세계적 접근성 확보에 일조하게 된 점에 큰 의미가 있다”고 밝혔다.한편, 제품 생산을 진행할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 모두 성공적으로 마쳐 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받은 바 있다. 현재 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.한성주 기자 castleowner@kukinews.com
- 코로나 증가세…신규 확진자 이틀 연속 6000명대
- 전체기사 | 2022-01-21 09:41:00 사진= 박효상 기자 국내 코로나19 확산세가 다시 증가하는 추세를 보이면서 신규 확진자 수도 이틀 연속 6000명대를 기록했다. 중앙방역대책본부에 따르면 21일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 6482명, 해외유입 사례는 287명이 확인돼 총 신규 확진자는 6769명으로 집계됐다. 이는 전날(6603명) 보다 166명 증가한 수치다. 이에 따라 누적 확진자 수는 71만9269명(해외유입 2만2836명)으로 늘었다. 재원중 위중증 환자는 431명, 사망자는 21명으로 누적 사망자는 6501명(치명률 0.90%)이다. 유수인 기자 suin92710@kukinews.com
- 방역지침 위반시설 행정처분 경감…과태료 기준 조정
- 전체기사 | 2022-01-21 09:21:00 코로나19 사태로 자영업자의 폐업률이 늘고 있는 가운데 서울 황학동 주방거리에 중고 주방용품이 쌓여 있다. 쿠키뉴스 자료사진 방역지침 위반 시설에 대한 과태료 및 행정처분 수준이 경감된다. 질병관리청은 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령·시행규칙’ 개정안에 대한 입법예고를 오는 26일까지 실시한다고 21일 밝혔다.이번 시행령 개정에 따라, 시설의 관리자·운영자가 출입 명단 작성, 마스크 착용, 예방접종 증명 확인 등의 방역지침을 따르지 않는 경우 부과되는 과태료의 처분기준이 세분화되고, 부과 수준도 조정될 예정이다.종전의 2단계에 따라 부과하던 과태료 부과기준을 3단계로 세분화하고, 위반 횟수별 과태료 액수도 하향 조정한다.현행은 1차 위반시 과태료가 150만원, 2차 위반시 300만원이었으나 개정안은 1차 위반시 50만원, 2차 위반 100만원, 3차 이상 위반시 200만원으로 구분했다.아울러 시행규칙 개정으로 시설 관리자·운영자의 행정처분 부담도 줄여나갈 예정이다.출입 명단 작성, 마스크 착용, 예방접종 증명 확인 등의 방역지침을 따르지 않은 경우 부과되던 행정처분의 수준이 1단계씩 완화돼 최초 위반 시 ‘경고’조치가 가능하도록 했다. 질병청은 입법예고 기간 중 국민의 의견을 충분히 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 감염병정책총괄과로 의견을 제출하면 된다.유수인 기자 suin92710@kukinews.com
- 코로나19 경증 환자에 렘데시비르 처방 가능
- 전체기사 | 2022-01-21 08:09:00 길리어드의 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’. 쿠키뉴스 자료사진 식품의약품안전처가 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위를 확대했다.식약처는 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 렘데시비르 사용범위에 추가해 20일 긴급사용승인 했다.‘긴급사용승인’은 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.이날 식약처 긴급사용승인이 있기 전까지 렘데시비르는 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 투약이 허용됐다. 이번 긴급사용승인으로 경증에서 중등증 환자에게도 렘데시비르를 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 이번 긴급사용승인에 대해 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이라고 설명했다.신승헌 기자 ssh@kukinews.com
- 연일 강추위…자다가 화상입고 길 걷다 ‘꽈당’?
- 전체기사 | 2022-01-21 06:34:00 사진= 임형택 기자 연일 강추위가 계속되면서 전기담요 등을 사용하다 화상을 입거나 낙상사고를 당해 응급실에 내원하는 환자가 늘고 있다. 조영덕 고려대구로병원 응급의학과 교수는 “최근 연세 드신 분들 중 전기장판이나 전기담요 등을 켜놓고 자다가 피부 닿은 곳에 화상을 입고 내원하는 분들이 종종 있다”며 “젊은 사람들은 자가다 뜨거우면 온도를 낮추거나 전원을 끄지만 나이 든 사람은 밤에 감각이 떨어져서 실제 화상을 입을 때까지 모른다”고 설명했다. 조 교수는 “보통 장판에 닿았던 부위에 통증을 느끼거나 옷을 벗거나 입을 때 쓰라린 느낌이 들어오시는데 2도 화상 정도로 진단된다”고 부연했다. 김덕호 노원을지대학교병원 응급의학과 교수도 “한파가 이어지는 겨울철에는 장시간 전기장판이나 핫팩을 사용하다가, 온돌에서 장시간 자세 변화 없이 누워 있다가 저온화상을 입고 응급실로 오는 경우가 빈번하다”며 “대부분 자각 증상이 늦게 나타나 병원을 방문하는 시점도 늦어지면서 치료 기간도 늘어나는 경우가 많다”고 전했다.소비자보호원 조사에 따르면 전기장판에 의해 저온화상을 입은 환자 중 93.4%는 2도 이상의 화상을 입는 것으로 알려진다. 저온화상은 40~70℃ 정도의 비교적 낮은 온도에서 피부 손상이 누적되면서 화상을 입는 것인데, 고온에 일시적인 노출로 생기는 일반 화상과는 달리 저온에서 피부가 장시간 노출되면서 발생한다. 고온화상은 즉시 통증이 발생하지만 저온화상은 대부분 통증이 없거나 색소침착, 열성 홍반, 반점, 가려움증, 물집 등 비교적 증상이 경미하다. 하지만 초기 증상만 경미할 뿐 오히려 장시간에 걸쳐 조직 손상이 깊은 곳까지 이뤄지면 피부조직 괴사나 가피 형성, 궤양 등 심각한 손상을 입을 수 있다. 일반 화상처럼 1~3도 화상을 입을 수 있고, 더 심각한 경우도 있다. 예방을 위해서는 전기장판이나 온수매트 사용 시 두꺼운 이불을 깔고 사용하는 것이 좋다. 고온으로 장시간 사용도 피해야 한다. 특히 온열 기능이 있는 제품은 침구 내에서 제품 평균 온도보다 더 높이 올라갈 수 있으므로 적절한 온도와 시간을 설정하고 써야 한다. 조 교수는 “가능하면 온도를 너무 뜨겁지 않게 설정하고 몸이 장판에 직접 닿지 않도록 담요 등을 깔아서 사용해야 한다. 장판 위에 잠옷만 입은 채로 눕는 것은 피해야 한다”고 조언했다. 김 교수는 “저온화상이 의심된다면 차가운 물로 통증이 사라질 때까지 열기를 식혀야 한다. 만약 물집이 생겼다면 임의로 제거해선 안 된다. 세균 침입을 막아주는 물집을 제거하면 감염의 원인이 될 수 있기 때문”이라며 “소주나 알코올을 바르는 것은 상처를 악화시켜 치료 기간만 늘리는 잘못된 민간요법”이라고 강조했다.한편 겨울철에는 눈이나 얼음으로 인해 미끄러워진 길을 걷다가 넘어지는 낙상사고도 늘어난다. 노인의 경우 큰 부상으로 이어질 수 있고, 치료를 하더라도 후유증으로 일상생활이 어려워지기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 질병관리청에 따르면 낙상환자는 매년 증가하는 추세이며, 응급실에 방문하는 손상 환자 4명 중 1명은 낙상환자다. 응급실에 온 낙상환자 중 18.3%는 입원하고 70세 이상은 35.7%가 입원한다. 낙상환자는 계절과 상관없이 발생하고 있지만 특히 겨울철 발생률이 높다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 2020년 낙상 세부 상병별 환자수 10순위를 분석한 결과, ‘미끄러짐, 걸림 및 헛디딤에 의한 동일 면상에서의 낙상’이 1만6527명으로 가장 많았고 이어 ‘동일면상에서의 기타 낙상’ 1만4878명, ‘계단에서의 낙상’ 5415명 순이었다. 조 교수는 “겨울에는 길이 미끄럽고 옷도 두껍게 입다보니 다른 계절보다 낙상사고가 많이 일어난다”면서 “특히 넘어지면서 땅을 짚다가 체중이 실리며 손목에 골절을 입고 내원하시는 분들이 많다”고 말했다. 그는 “낙상사고를 예방하기 위해서는 주머니에 손을 넣지 말고 움직임을 자유롭게 해야 한다. 지팡이가 스틱 등을 이용하는 것도 좋다”며 “가장 좋은 방법은 길이 미끄럽거나 얼어있는 경우 외출을 자제하는 것”이라고 당부했다. 이 밖에도 과음을 삼가고 일어나거나 움직이기 시작할 때 천천히 행동하는 것이 낙상사고 예방에 도움이 된다. 위험장소에는 안전장치나 밝은 조명 등을 설치해야 한다. 근력과 유연성을 높이기 위해 운동을 꾸준히 하는 것도 도움이 된다. 유수인 기자 suin92710@kukinews.com
- 지씨셀, 키메라 항원 수용체 호주 특허 취득 外 [제약산업 소식]
- 전체기사 | 2022-01-20 17:10:00 지씨셀이 항-HER2 항체 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(CAR)에 대한 호주 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 관련 특허가 등록된 것은 이번이 처음으로, 이밖에도 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다.이번 특허를 통해, 지씨셀은 NK세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인(extracellular domain)으로 구성된 독자적인 항-HER2-CAR의 권리를 보장받는다.항-HER2-CAR의 가장 큰 특징은 HER2 과발현 암종에 가장 많이 사용되는 표적항암제 트라스투주맙과 상이한 에피토프(Epitope)에 결합하기 때문에 트라스투주맙과 병용 치료시 시너지 효과를 기대할 수 있다.지씨셀은 제대혈에서 유래한 NK세포를 이용하여 HER2-CAR-NK치료제 ‘AB201’을 개발하여 미국 관계사 아티바를 통해 미국내 임상을 준비하고 있다. 올 하반기 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 이번 특허 등록은 고형암 대상 HER2-CAR-NK치료제 ‘AB201’의 상용화를 위한 필수적인 지적재산권(IP) 확보로 매우 의미가 크다.황유경 지씨셀 세포치료연구소장은 “AB201은 아티바에 기술이전 계약을 이끌어낸 주요 파이프라인이다”며, “유방암, 위암 등 고형암 분야에서 획기적인 성과가 기대되며, 이번 IP 확보를 통해 추가적인 성과를 기대할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한데 의미가 크다”고 말했다. JW홀딩스의 아랍헬스 2022 독립부스. JW홀딩스 ◇JW홀딩스, 아랍헬스 2022 독립부스 참가JW홀딩스는 오는 24일부터 나흘간 아랍에미리트 두바이에서 열리는 ‘2022 UAE 두바이 의료기기 전시회(아랍헬스, Arab Health 2022)’에 참가해 의료기기와 헬스케어 제품을 선보인다고 20일 밝혔다.아랍헬스는 올해 47회를 맞는 중동 최대 규모의 의료기기 박람회다. 지난해에는 주최측 추산 62개국 1768개 업체가 참했으며, 3만4000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. JW홀딩스는 이번 전시회에서 국내 10여개 기업이 참여해 수술실에서 필요한 의료기기를 전시하는 한국의료기기 통합전시관을 비롯해 행사 메인관에서 독립부스를 열고 JW 제품을 소개한다. JW홀딩스가 아랍헬스에서 독립부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다.특히, 진단시약·의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 검진대, 미숙아 보육기, 신생아 보온장치 등 필수 의료기기를 대거 선보일 예정이다. 이와 함께 JW중외제약의 상처 케어 밴드 ‘하이맘’ 제품군, HA필러 ‘이니티움’도 전시한다. 또 JW홀딩스가 지난해 스마트 광학 테크기업 아이엘사이언스와 전략적 제휴를 맺고 글로벌 시장에 공급하기로 한 두피·헤어케어 브랜드 ‘폴리니크’ 제품도 공개한다. 이준구 글로벌사업본부장은 “이번 메인관 독립부스 운영은 JW의 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라며 “필수 의료기기 국산화에 앞장서고 있는 JW그룹의 우수한 제품을 해외 바이어들에게 적극 홍보할 것”이라고 말했다.한편, JW홀딩스는 지난 11월 이탈리아 밀라노에서 열린 국제 의약품 박람회 ‘CPhI Worldwide 2021’에 참가해 수액, 항생제 등 JW그룹의 주력 의약품과 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보였으며, 130여 개 기업과 수출 논의를 진행한 바 있다. ‘프리베나13 백신 클래스’에서 발표 중인 허중연 아주대학교 감염내과 교수. 한국화이자제약·종근당 ◇한국화이자제약·종근당, 폐렴구균 백신 효과 연구 발표한국화이자제약과 종근당은 지난 19일 폐렴구균 질환의 예방의 중요성을 되짚어보고 폐렴구균 백신의 최신 지견을 공유하는 ‘프리베나13 백신 클래스’를 개최했다고 20일 밝혔다.웨비나에는 국내 환자 대상 폐렴구균 백신 접종 연구에 직접 참여한 허중연 아주대학교병원 감염내과 교수가 연자로 자리했다. 허 교수는 ‘한국인 대상 페렴구균 백신의 실제 효과 연구’를 주제로 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴 예방에 효과적인 폐렴구균 백신 접종에 대한 예방효과 데이터를 공유하는 시간을 가졌다.허 교수는 국내 환자 대상 진행된 연구 결과를 기반으로 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴 예방을 위해 두 가지 폐렴구균 백신 접종의 필요성을 강조했다. 국내 지역사회획득 폐렴의 원인균은 폐렴구균, 헤모필루스균 등으로 다양하며, 그 중 폐렴구균은 최대 69%를 차지하는 가장 중요한 원인균으로 보고된 바 있다. 폐렴구균은 지역사회 획득폐렴의 주요 원인균이며, 폐렴구균은 폐렴은 물론 균혈증, 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있다. 수막염의 경우 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높으며, 생존자가 퇴원 시 후유증을 겪는 비율은 최대 72%까지 보고되고 있다.허 교수가 참여한 이번 전향적 다기관 연구는 국내 대학병원 내 지역사회획득 폐렴으로 입원한 65세 이상 성인 1525명을 대상으로13가 단백접합백신과 23가 다당질백신의 예방 효과를 평가하기 위해 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 65세 이상 74세 이하 성인 대상 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신을 순서와 관계없이 둘 다 접종한 경우 80.3%의 백신 효과를 보였다. 반면 단일 접종 시 13가 단백접합백신은 66.4%, 23가 다당질백신은 18.5%의 효과를 보여 단일 접종 대비 13가, 23가 백신을 모두 접종하는 것이 최대 4배 이상 높은 효과를 보이는 것으로 나타났다.허 교수는 “최근 질병관리청의 5년간 폐렴구균 감염증 전체 누적 발생 건수 중 50대 이상의 비율이 약 80%에 달한다”며 “폐렴구균에 의한 질병부담은 여전히 높은 실정으로, 의료진 뿐만 아니라 국민들이 폐렴구균 예방접종에 많은 관심을 기울일 필요가 있다” 고 전했다.김희진 한국화이자제약 백신사업부 전무는 “이번 웨비나를 통해 공유된 데이터가 실제 폐렴구균 질환의 높은 예방률로 이어지는 계기가 되길 바란다”며 “앞으로도 국내 의료진과 함께 폐렴구균 질환 예방에 대해 최신 지견을 나누며 함께 고민해 나갈 것”이라고 말했다. 김영주 종근당 대표이사 사장은 “이번 웨비나는 한국인 대상 폐렴구균 예방 연구에 대해 공유할 수 있는 의미있는 시간이었으며, 이번 연구 결과를 바탕으로 폐렴구균 질환 예방을 위해 적극 노력하겠다”고 전했다.한성주 기자 castleowner@kukinews.com
- 호흡기 치료제 불황 속 ‘용각산쿨’ 급성장 눈길
- 전체기사 | 2022-01-20 16:52:00 보령제약 ‘용각산쿨’의 성장세가 놀랍다.의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 지난해 3분기 말 기준(2020년 10월~2021년 9월) 용각산쿨 소비자 판매 실적은 전년 같은 기간 대비 232% 올랐다. 코로나19로 인한 개인위생 강화로 감기 등 호흡기 질환이 감소하면서, 관련 의약품 판매가 전년대비 18.5% 줄어든 상황과 대조적이다.보령제약 용각산쿨은 이러한 판매실적 급등에 힘입어 ‘기침제제 판매 1위’에 등극했다. 그동안 1위 자리는 같은 회사 제품인 ‘용각산’이 지켜왔다. 용각산쿨은 가침, 가래, 목 답답함 등 호흡기 관리에 효과를 발휘하는 진해거담제다. 1967년 보령제약이 용각산을 처음 출시한 이후 길경가루, 세네가, 행인, 감초, 인삼, 아선약 등 주요생약성분의 함량을 높이고 휴대가 간편한 1회용 스틱 포장의 과립형으로 출시한 제품이 용각산쿨이다. 특히, 용각산쿨은 복숭아향과 민트향 두 가지 맛으로 최근 젊은 층에게도 많은 관심을 받고 있다.보령제약 설명에 따르면, 용각산쿨은 목에 닿는 순간 즉각적인 효과를 발휘한다. 또, 다양한 생약성분으로 구성돼있어 가벼운 기관지 불편함에도 지속적으로 복용 가능하다는 장점이 있다. 특히, 용각산쿨의 6가지 생약성분은 기관지 내부에서 점액의 분비를 높이고 섬모운동을 활발하게 함으로써 유해물질을 자극없이 배출하는데 탁월한 효능·효과를 가지고 있다. 목의 답답함을 해소시키고 가래와 이물질로 인해 발생하는 기침이 진정되는 효능·효과는 주원료인 길경(도라지의 약재명) 등에 함유된 ‘사포닌’ 성분 때문이다. 길경에 함유된 사포닌은 기관지 내부에서 생성되는 점액인 뮤신(mucin)의 분비를 증가킨다. 뮤신은 목에 있는 가래를 용해시킬 뿐 아니라, 윤활유 역할을 하며 목에 분포한 섬모의 운동을 촉진시킨다. 기관지 섬모운동이 활성화되면서 묽어진 가래 등을 통해 이물질을 외부로 빠르게 배출시키는 원리다. 보령컨슈머헬스케어 용각산 브랜드 담당자 이지영 차장은 “용각산쿨은 목 점막에 직접 작용하므로 복용 후 30분 내 물이나 음식물을 섭취하지 않는 것이 더 효과적”이라고 밝혔다. 신승헌 기자 ssh@kukinews.com
- 스마트폰으로 지친 눈 ‘관리 팁’
- 전체기사 | 2022-01-20 16:48:00 스마트폰, 컴퓨터, TV 등 디지털 기기 사용 시간이 증가하면서 피로가 누적되는 신체 부위가 있다. 바로 ‘눈’이다. 눈은 보통 40대 이후 노화가 시작되지만 요즘에는 2030세대에서 ‘젊은 노안’ 환자가 늘어나고 있다. 특히 스마트폰은 눈과 가까운 위치에서 사용하는 만큼 눈의 피로도를 높인다. 눈의 피로도가 높아지면 노화가 빨리 진행된다. 또, 전반적인 눈의 기능 저하로 이어져 황반변성, 백내장과 같은 눈 질환 발병 확률이 높아질 수 있다.눈 건강을 지키려면 생활습관을 철저히 관리해야한다. 장시간 디지털 기기를 사용할 때는 의도적으로 눈을 깜빡이는 습관이 중요하다. 눈이 너무 건조할 때는 물을 자주 마셔 체내에 충분한 수분을 보충하고 인공눈물을 사용하는 것도 도움이 된다. JW중외제약 이와 함께 영양 보충을 통해 소실되는 안구 구성 물질을 채워줘야 한다. 눈에 좋은 아스타잔틴과 루테인이 들어간 식품이나 영양제를 충분히 섭취하는 것이 효과적이다.루테인, 아스타잔틴 등이 주원료이면서 눈 건강에 필요한 9가지 성분이 함유된 복합 기능성 제품 ‘액티브라이프 눈건강’이 그 중 하나다. 마리골드꽃에서 추출한 루테인은 망막의 중심 시력을 담당하는 황반 밀도를 증가시켜 눈의 노화를 막는데 도움을 준다. 또 아스타잔틴은 눈 근육의 수축·이완 조절력을 돕고, 망막의 혈류를 개선해 눈의 피로를 줄여준다. 이밖에도 어두운 곳에서 시각적응을 위해 필요한 비타민A, 항산화에 도움을 줄 수 있는 비타민E, 결명자추출물분말, 빌베리추출물분말, 정제어유 등 6종도 더해 복합적인 눈 건강관리를 돕는다. 액티브라이프는 활기차고 건강한 삶을 추구하는 액티브 시니어를 위해 JW중외제약이 론칭한 건강기능식품 브랜드다. JW중외제약 관계자는 “‘액티브라이프 눈건강’은 스마트폰, 컴퓨터 등의 장시간 사용으로 눈이 쉽게 피로해지거나 노화로 사물이 희미해지는 사람들에게 도움이 되는 제품”이라고 전했다.신승헌 기자 ssh@kukinews.com
- “다음주 오미크론 우세종화 예상”…정부, 접종 독려
- 전체기사 | 2022-01-20 16:34:00 서울 한강대로 서울역 광장에 마련된 코로나19 임시 선별검사소에서 의료진이 핫팩으로 손을 녹이고 있다. 사진=박효상 기자 중앙방역대책본부(이하 방대본)는 오는 24일부터 방역패스 적용 예외범위가 확대된다고 20일 밝혔다.다만, 방대본은 방역패스의 예외 인정이 백신 접종금기를 의미하는 것은 아니라고 강조했다. 방역패스 예외확인서를 발급받더라도 본인의 건강상태를 고려해 신속히 접종을 완료할 것을 당부했다.코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 예방접종 후 이상반응 의심증상으로 △인과성 근거 불충분 판정을 받거나 △접종 후 6주 내 입원치료를 받은 경우, 가까운 보건소, 쿠브(COOV) 애플리케이션, 네이버·카카오 등 전자출입명부 플랫폼의 ‘접종내역 발급·업데이트’를 통해 유효기간 만료일이 없는 예외확인서를 발급받을 수 있다.인과성 근거 불충분 판정을 받은 대상자는 증빙서류 없이 종이·전자 예외확인서를 발급받을 수 있다. 다만, 이상반응 의심증상으로 접종 후 6주 이내에 입원치료를 받았다면 별도의 절차를 거쳐야 한다. 이 경우 보건소에 입원확인서와 함께 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응으로 입원치료를 받았다’는 의사의 진단서를 제시하고 방역패스 예외자로 전산등록해야 한다.오미크론 우세종화 목전… 중환자·사망자 발생 예방 목표정부는 오미크론 변이가 곧 국내 우세종이 될 것으로 예상하고 있다. 이달 15일 기준 전국에서 집계된 오미크론 변이 검출률은 26.7%다. 특히, 호남권에서는 59.2%로 높게 나타났고, 경북권과 강원권 등에서도 30% 이상으로 검출률이 집계됐다.정부는 오미크론 변이 대응체계의 구체적인 사항을 결정, 21일 발표할 예정이다. 오미크론 변이의 확산으로 확진자가 일 평균 7000명 수준으로 급증하면, 위중증 및 고위험군 환자에 의료 역량을 집중하는 것이 대응체계의 골자다. 무증상·경증 환자의 경우, 현행 재택치료와 지역사회 내 의원급 의료기관을 통해 관리될 예정이다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 이날 브리핑에서 “현재 주간 단위로 변이 검출률 추이를 참고하고 있어, 이번 주 검출률이 확정되면 오미크론의 우세종화 전환시점을 판단할 수 있을 것”이라면서도 “현재까지의 추세나 해외 사례 등을 종합해 볼 때는 다음주까지는 우세종이 될 가능성이 매우 높다”고 내다봤다.홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 “오미크론 유행 상황에서 방역목표는 전체 감염 예방 및 집단면역 달성이 아니라, 중환자 발생과 사망 예방으로 전환한다”며 “따라서 중환자 예방과 사망 예방이라는 큰 틀에서 3차 접종효과가 장기간 지속될 것으로 본다”고 말했다. 이어 홍 팀장은 “4차 접종의 경우에도 (실시 목표를) 오미크론 예방으로 잡을 것인지, 중환자 및 사망자 발생 예방으로 잡을 것인지에 따라 정책의 방향이 달라질 것”이라며 “현재 4차 접종이 진행되고 있는 국가는 극히 제한적이기 때문에 국외의 정책동향과 연구결과들을 종합적으로 모니터링해야 한다”고 말했다. 설 연휴 전 3차 접종 당부… 방역지표 개선 효과정부는 지역 사이에 이동이 증가하는 설 연휴에 앞서 3차 접종을 완료할 것을 당부했다. 최근 60세 이상 고령층의 인구 대비 3차접종률은 80%를 넘었으며, 1월말 기준 접종간격 도래자 대비로는 90% 이상 3차 접종을 완료했다. 이에 따라 60세 이상 연령층의 방역지표는 지속적으로 개선되고 있다.구체적으로 60세 이상 연령층은 이날 0시 기준 84.1%(1155만 명)가 3차 접종을 완료했다. 이달 말까지 접종 완료 후 3개월이 도래하는 대상자(60세 이상 1276만 명) 대비로는 90.5%의 접종률을 보이고 있다. 예약자까지 포함하면 91.9%(인구 대비 85.4%)다.정부는 60세 이상 고령층 뿐만 아니라 18-59세 연령층에게도 3차 접종은 선택이 아닌 필수 접종이라고 강조하고 있다. 현재 국내 오미크론 변이 검출율은 26.7%를 기록하고 있어, 사회활동이 활발한 청장년층이 코로나19에 감염될 경우 전파력이 보다 높아질 수 있다는 우려다.특히, 전체 확진자 중 20-59세 연령층의 비중은 12월 3주 48.8%에 비해 1월 2주 60.3%로, 최근 5주간 지속적으로 증가세를 보이고 있다. 또한 최근 5주간 18-59세 연령층의 돌파감염 누적 추정사례도 지속적으로 증가하고 있다.최근 4주 동안 만 12세 이상 코로나19 확진자의 연령대별 예방접종력 분포를 확인한 결과, 18-59세 연령층 위중증환자는 287명으로, 이중 접종 미완료군(미접종자 및 1차접종자)이 239명으로 83.3%를 차지했다. 사망자의 경우 총 57명 중 50명인 87.7%가 접종 미완료군인 것으로 나타났다.한편, 18-59세 연령층의 인구 대비 3차접종률은 40%를 넘었다. 이날 0시 기준 41.4%(1266만명)가 3차접종을 받았고, 1월말까지 접종완료 후 3개월이 도래하는 대상자(18-59세 2606만명) 대비로는 48.6%의 접종률을 보이고 있다.권 부본부장은 “설 연휴 기간 동안 확산세를 통제하지 못하면 2월 말에는 하루 1만명에서 1만 5000명 규모의 신규 확진자 발생이 예상된다”면서 “핵심은 연휴 기간 중에 고향 방문 등 이동을 최대한 자제하는 것이고, 불가피하게 방문하더라도 반드시 백신 접종을 완료하고 핵심적인 방역수칙을 준수하는 것”이라고 강조했다.한성주 기자 castleowner@kukinews.com
- 백신 면역원성 분석 결과 “델타·오미크론 중화능 확인”
- 전체기사 | 2022-01-20 15:20:00 서울 송파구의 한 선별진료소에서 시민들이 코로나19 검사를 받고 있다. 사진=박효상 기자 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소(이하 연구소)가 국내 코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 백신접종군을 대상으로 3차 접종 후 오미크론과 델타 변이바이러스에 대한 중화능 분석 결과를 20일 발표했다.중화능이란 중화항체를 통해 바이러스를 무력화하는 능력이다. 이번 조사는 20-59세의 건강한 성인 중 화이자 백신 단일접종 1개군과 교차접종 2개군을 대상으로 실시됐다. 조사 결과, 3개군 모두에서 3차 접종 후 2-3주가 경과하면 오미크론과 델타 변이바이러스에 대한 중화능이 증가하는 것으로 나타났다. 구체적으로 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전과 비교해 10.5~28.9배 증가했다. 델타변이주에 대해서는 14.3~21배 증가했다. 이때 중화항체가는 바이러스의 감염을 중화시켜 예방효과를 유도하는 항체가를 의미한다.연구소는 3차 접종이 오미크론 및 델타 변이바이러스에 대한 중화능을 크게 증가시킨 것으로 나타났으며, 3차 접종이 변이바이러스에 대한 방어력 증가에도 기여할 것으로 예측한다고 밝혔다.연구소의 공공백신개발지원센터가 진행한 지역사회 코로나19 항체보유율 조사 결과도 발표됐다. 지난해 7월~10월 국민건강영양조사에 참여한 1482명(10세∼94세)에 대해 항체보유율을 조사한 결과, 전체 항체보유율은 67.1%(994명)로 확인됐다. 이 가운데 백신 접종자(1114명)의 항체보유율은 1차 접종 후 70%(284명/406명), 2차 접종 완료 후 99.2%(702명/708명)로 나타났다. 자연감염으로 인한 항체보유율은 0.54%(8명)으로 확인됐다.전국 17개 시·도에서 지난해 11월~12월 헌혈자 9896명(20세∼59세)에 대한 항체보유율 조사 결과, 전체 항체보유율은 96.7%(9,567명)로 확인됐다. 이 중 자연감염에 의한 항체보유율은 1.2%(123명)으로 확인되었다. 헌혈자 대상 조사의 경우 백신접종력은 확인되지 않았다. 아울러 연구소는 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’의 변이주 감염자에 대한 치료효과 중간분석 결과도 공개했다. 지난해 6~9월 코로나19 고위험 경증~중등증 환자를 대상으로 렉키로나주 사용에 의한 중증으로의 질병진행률을 중간 분석한 결과, 델타 감염자에 대한 렉키로나주 치료는 중증 진행률을 감소시키는 것으로 확인했다. 해당 기간 연구에 참여한 환자는 대부분 델타 감염자였다.구체적으로 중증 진행률은 델타 변이 감염자 중 대증요법치료군이 15%(21명/140명)였던 반면, 렉키로나주치료군의 경우 5.6%(27/486명)으로 나타났다. 다만, 이 결과는 비교 대상 대조군과의 환자별 기저질환, 질병 중증도 등 요인을 세부적으로 보정하기 전 데이터다. 연구소는 추가분석을 통해 향후 최종결과를 발표할 예정이다.또한 연구소는 세포실험을 통해 코로나19 항바이러스제인 ‘렘데시비르’의 오미크론 변이에 대해한 효능도 분석했다. 그 결과, 기존 바이러스와 비교해 오미크론 바이러스의 유전자 변이에 대해서도 항바이러스 효능이 유지됨을 확인했다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 이날 브리핑에서 백신 중화능 분석 연구대상의 규모와 관련해 “표본의 크기가 크면 여러 가지로 의미 있는 결과가 나올 수 있다”며 “하지만, 현재로서는 신속하게 분석해야 하는 필요성이 더 크기 때문에 어느 정도 대상자가 확보되는 대로 중화능을 판단하는 것이 의미가 있다”고 설명했다. 이어 “추가적으로 현재 수도권의 요양병원 2곳을 택해 3차 접종 후에 정기적인 간격의 항체가 조사를 하고 있다”며 “추가 결과들이 정리되면 말씀드릴 수 있을 것”이라고 덧붙였다.한성주 기자 castleowner@kukinews.com
- 메드팩토, 대장암 새 치료요법 글로벌 3상 성큼
- 전체기사 | 2022-01-20 13:23:00 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 대장암 치료요법 개발을 위한 글로벌 임상 3상을 앞뒀다.메드팩토는 글로벌 제약사 MSD와 함께 대장암 환자에게서 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용요법에 대한 임상시험을 추진하고 있다. 백토서팁은 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 막는 역할을 한다. 메드팩토는 19일 미국 식품의약국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 ‘임상승인계획 사전미팅’이다. 이 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다.Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다. 메드팩토는 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서, 자사의 백토서팁과 MSD의 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 임상을 진행 중이다. 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서는 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 15.8개월로 나타났다. 획기적인 치료대안으로써 가능성을 입증했다는 평가다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다. 글로벌 임상 3상은 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받아 미국, 한국 등 약 40개 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 메드팩토는 올해 안에 환자등록을 개시하는 것을 목표로 잡았다. 메드팩토 관계자는 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청을 하고, 승인도 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 메드팩토는 대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행 중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중이라고 밝혔다. 메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.신승헌 기자 ssh@kukinews.com
- 위중증 줄었지만… “2주 후 반등 예상, 예방접종 당부”
- 전체기사 | 2022-01-20 13:05:00 서울 중구 선별진료소에서 한 시민이 코로나19 진단 검사를 받고있다. 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. 사진=박효상 기자 방역당국이 코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 오미크론 변이의 우세종화로 당분간 확진자가 증가할 것이라고 밝혔다.20일 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 백브리핑에서 “오미크론의 우세종화가 진행됨에 따라 확진자가 증가세를 보이고 있으며, 앞으로도 (증가세가) 계속될 것으로 보인다”고 말했다.이날 0시 기준 신규 확진자는 국내 발생 6357명, 해외유입 246명으로 총 6603명이다. 최근 일주일 동안 일일 신규 확진자를 보면, 14일 4538명에서 17일 3857명으로 감소했지만, 18일 4071명에서 19일 5805명 등으로 점차 증가했다가 이날 6000명대로 올라섰다. 평일보다 주말에 검사가 감소하기 때문에 확진자 수의 증감은 요일에 따라 영향을 받는다. 다만, 요일의 영향을 차치해도 오미크론의 확산세가 지속되고 있기 때문에 확진자 증가는 불가피하다는 게 방역당국 판단이다.전체 확진자가 증가하면 위중증 환자도 늘어날 것으로 예상된다. 이날 기준 의료기관에 입원 중인 위중증 환자는 488명이며, 추가 사망자는 28명이다. 최근 일주일 동안 위중증 환자 추이를 보면, 14일 659명에서 17일 579명으로 줄어든 이후 이날 400명대로 떨어지면서 감소세를 나타냈다. 하지만 방역당국은 전체 확진자가 증가하면 자연스럽게 위중증 환자도 늘어나게 된다고 보고 있다.손 반장은 “전체 확진자 수의 증가가 위중증 환자의 증가로 이어지기까지는 약 2주 정도의 시차가 있다”며 “시차를 고려하면 위중증 환자 발생 규모는 당분간 어느정도 감소했다가 반등할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.다만, 코로나19 백신 3차 접종이 진행되면서 고령층의 피해는 줄었다. 손 반장은 “지난해 말 전체 확진자 가운데 60세 이상의 비율은 30%로 매일 2000명 수준으로 확진자가 발생했는데, 현재는 고령층 확진자가 대폭 감소했다”며 “이날 기준 전체 확진자의 9.5%, 603명이 60세 이상으로 파악됐다”고 말했다. 이어 “백신 3차 접종률이 빠르게 올라간 영향으로 분석된다”고 설명했다.현재까지 백신 3차 접종률은 국내 전체 인구의 47.2%에 해당하는 2421만9031명이 완료했다. 60세 이상 인구만 보면 3차 접종률은 84.1%까지 높아진다. 이날 추가 사망자 28명 가운데 27명이 60세 이상이며, 위중증 환자 488명의 연령대 역시 △60-69세 159명 △70-79세 137명 △80세 이상 92명 등으로 고령층이 대부분이다.방역당국은 하루 평균 확진자가 7000명 이상으로 집계되면 ‘오미크론 대응체계’를 운영하면서 위중증 환자 대응과 고위험군 관리에 집중적으로 역량을 투입할 계획이다. 하루 평균 확진자 7000명에 도달했다고 판단하는 기준, 오미크론 대응체계로 전환하는 방식 등에 대한 구체적인 계획은 21일 발표할 예정이다.손 반장은 “오미크론 대응체계가 실시된다고 해서 어느 특정 시점에서 의료대응 체계를 기계적으로 180도 전환하는 것은 아니다”라며 “무증상 및 경증으로 위험요인이 크지 않은 분들에 대해서 점진적으로 재택치료와 동네 의원의 역할을 확대하도록 준비 중”이라고 설명했다.한편, 백신의 안전성과 효력에 대한 잘못된 정보를 경계해야 한다는 당부도 이어졌다. 손 반장은 “예방접종으로 인한 사망자가 1500명 이상 발생하고 있다는 근거 없는 정보가 확산하고 있다”며 “현재 접종 후 이상반응 의심신고 가운데 사망 사례 1200건 중에서 실제로 인과성이 입증된 사례는 2건이며 근거 불충분 사례까지 포함하면 13건이다”라고 말했다. 이어 “예방접종이 사망으로 이어지지 않는다는 건 모든 국가들이 공통적으로 인정하고 있는 과학적 사실”이라고 부연했다.임신부에 대한 예방접종도 적극적으로 권장한다고 강조했다. 손 반장은 “임신부는 예방접종이 더욱 필요한 대상”이라며 “미국에서는 임신부 확진자가 같은 나이대의 비임신 여성보다 중환자실 입원 비율은 3배, 사망률은 1.7배 높았다는 연구 결과가 나왔다”고 설명했다. 이어 “미국과 이스라엘 등의 연구에서 조산·유산·기형아 발생에 예방접종이 영향 미치지 않는다고 확인했다”며 “전세계에서 임신부에게 예방접종을 권고하지 않는 국가는 현재까지 확인하지 못했다”고 말했다.한성주 기자 castleowner@kukinews.com
- 코로나19 확진 6603명… 백신 3차 접종률 47%
- 전체기사 | 2022-01-20 12:19:00 서울 서울역 임시선별검사소에서 시민들이 코로나19 검사를 받고 있다. 사진=박효상 기자 20일 질병관리청에 따르면 전날 하루 신규 확진된 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 환자는 6603명이다. 국내 발생은 6357명, 해외유입은 246명으로 총 누적 확진자는 71만2503명이다.의료기관에 입원 중인 위중증 환자는 488명, 사망자는 28명으로 누적 사망자는 6480명(치명률 0.91%)이다.이날 국내발생 확진자는 지역별로 △서울 1292명 △부산 193명 △대구 355명 △인천 407명 △광주 350명 △대전 94명 △울산 69명 △세종 9명 △경기 2364명 △강원 107명 △충북 174명 △충남 208명 △전북 131명 △전남 157명 △경북 220명 △경남 218명 △제주 9명 등이다.백신 3차 접종은 국내 전체 인구의 47.2%에 해당하는 2421만9031명이 완료했다. 우선적으로 추가 접종을 실시한 60세 이상 인구를 대상으로 산출한 3차 접종률은 84.1%로 파악됐다. 1차 접종률은 86.8%(누적 4453만525명), 2차 접종률은 85.1%(누적 4367만6631)로 집계됐다. 최근 일주일간 하루 신규 확진자 수는 △14일 4538명 △15일 4420명 △16일 4193명 △17일 3857명 △18일 4071명 △19일 5805명 등으로 파악됐다. 한성주 기자 castleowner@kukinews.com
- 메디카코리아-인코스팜 업무협력 협정서 체결 外 [제약바이오소식]
- 전체기사 | 2022-01-20 09:59:00 메디카코리아-인코스팜 업무협력 협정서 체결= 전문의약품 제조회사 메디카코리아와 화장품 및 의약품 원료연구개발 기업 인코스팜은 지난 18일 ‘의약기술 기반 펩타이드 소재 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 메디카코리아와 인코스팜은 피부의 항상성과 노화지연에 효과적인 원료 개발을 목표로 주름개선이나 콜라겐 생성에 도움이 되는 펩타이드 개발을 위한 공동연구를 수행할 계획이다.메디카코리아는 재생의료연구개발에 집중하기 위해 세종에 제2연구소를 설립하고 의료용 신소재 개발을 시작으로 재생의료기기 연구에 박차를 가하고 있다. 이미 콜라겐 기반 재생의료 신소재 생산기법 관련해 다수의 등록 특허를 보유하고 있으며, 중국 수출을 준비 중에 있다.인코스팜은 화장품·의약품 원료소재 전문 연구개발 기업으로 독자 개발한 펩타이드 소재와 특허를 다수 보유하고 있다. 메디카코리아 관계자는 “이번 MOU를 통한 두 기관의 전문 노하우의 결합으로 코스메틱 뿐만 아니라 의약품까지 대응 가능한 펩타이드를 개발할 계획이며 개발된 기술을 통해 국내뿐만 아니라 해외시장 진출을 목표로 하고 있다“고 밝혔다. 한올바이오파마, 작년 매출 1016억 달성= 한올바이오파마가 성장과 내실을 모두 잡으며 2021년 매출 1000억 원을 달성했다고 20일 밝혔다. 한올바이오파마는 지난 18일 잠정 실적공시를 통해 2021년 연결기준 매출액이 전년 대비 15% 성장한 1016억 원을 기록했다고 전했다. 영업이익은 101억 원으로 70% 증가했고 당기순이익은 100억 원을 달성했다. 이같은 실적은 신약 R&D 사업과 제약 사업이라는 투트랙 전략이 성공적으로 진행된 덕분으로 해석된다. 한올바이오파마는 노르믹스, 엘리가드, 바이오탑, 알파본 등 주요 제품에서 안정적인 매출 성장을 기록하고 있다. 아울러 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 총 6000억 원 규모의 신약 기술수출 계약을 체결해 계약금 및 임상 개발에 따른 마일스톤이 계속적으로 유입되고 있다. 지난해에는 기술료 매출이 전년 대비 46% 증가했다. 한올바이오파마 박승국 대표는 “한올은 R&D 성과에 의해 유입되는 기술료를 R&D에 재투자해 다음 단계 수익을 창출하는 ‘R&D 선순환’ 구조를 갖췄고, 이를 바탕으로 혁신적인 글로벌 혁신신약 회사로 나아가고 있다”며 “올해 더욱 다양한 글로벌 임상시험을 통해 난치성 자가면역질환, 안구질환, 암 환자들을 위한 혁신적인 신약을 개발에 매진하겠다”고 말했다. 한올바이오파마의 연결 재무현황은 지난해 말 기준 자산 1997억원, 자본 1647억원, 부채 350억 원으로 부채비율 21%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 바이오파마, ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 과제 선정’= 국내 바이오벤쳐 기업 바이오파마가 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상 지원사업 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.바이오파마는 이번 정부과제 선정으로 델타변이 등 변이바이러스에 대응하는 백신 후보물질 BP-303의 유효성 및 안전성 데이터를 확보하여 GLP 독성시험에 진입하는데 필요한 연구개발비를 지원받게 된다. 연구책임자인 최영선 연구소장은 “현재 mRNA 백신 개발은 전달체 및 mRNA 생산기술에 대한 원천특허 장벽, 변이 바이러스 출현에 따른 백신 효능 저하, 백신 부작용 등 극복해야할 많은 문제점들이 있다”며 “면역원성이 높고 부작용이 적은 것으로 알려진 삼량체 RBD mRNA를 자체 개발한 양이온성 리포좀과 솔비톨 기반 전달물질 ‘SG6’에 적용하여 변이바이러스에 대응할 수 있는 효과적인 백신 개발을 통해 이러한 문제점들을 극복할 수 있을 것이다”라고 설명했다.바이오파마 최창욱 회장은 “코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 지원으로 BP-303 파이프라인의 전임상 연구가 더욱 가속화될 것”이라며 “백신 후보물질에 대한 국가적 지원을 받는 만큼, 비임상시험을 성공적으로 완료하고 신속하게 임상에 진입해 국산 백신 개발의 시기를 최대한 앞당기고, 향후 다양한 변이에 동시에 대응할 수 있는 다가백신 개발도 지속할 것”이라고 포부를 밝혔다. ? 오파가닙, 중증 코로나 환자 체내 바이러스 소멸 유의미한 개선 입증= 미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오 기업 레드힐 바이오파마는 자사가 개발 중인 경구용 오파가닙(opaganib)1이 체내 코로나19 바이러스 소멸에 걸리는 평균 기간(중앙값)을 최대 4일 앞당겼다는 새로운 분석 결과를 최근 발표했다. 이번 분석은 2/3상 임상연구에 참여한 PCR 검사 양성인 모든 환자를 대상으로 했다. 분석 결과 오파가닙 치료군은 RNA 바이러스 소멸까지 걸리는 기간의 중앙값이 10일인데 반해, 위약군은 전체 치료 기간 14일이 지나도록 중앙값에 도달하지 못한 것으로 나타났다.레드힐의 의학 책임자인 마크 레비트(Mark L. Levitt) 박사는 “오파가닙은 중증의 코로나-19 폐렴으로 입원한 환자의 체내에서 SARS-CoV-2 RNA 바이러스의 제거를 입증한 최초의 경구용 신약 후보물질이다. 이는 오파가닙의 잠재적 항바이러스 효과를 임상에서 처음으로 입증한 것으로, 앞서 발표된 2/3상 연구의 대규모 하위군 환자들의 사후분석에서 나타난 사망률 62% 감소라는 결과를 뒷받침한다. 오파가닙은 또한 전임상 연구에서 델타 등 변이 바이러스에 대한 억제 효과도 입증했다”고 말했다. 그는 “이번 결과는 증상 발현 후 11일(중앙값)이 지난 중증 입원 환자를 대상으로 한 것으로, 증상 발현 후 5일이 지나지 않은 경증-중등증 환자의 치료 용도로 최근 승인된 일부 경구용 항바이러스제와는 환자군 자체가 다르다는 점에 주목할 필요가 있다. 오파가닙은 바이러스가 아닌 인간 숙주 세포를 표적으로 하는 작용기전으로 인해 오미크론 등 새로운 변이종의 스파이크 단백질 돌연변이에도 영향을 받지 않을 것으로 기대된다는 점도 중요하다”고 덧붙였다.레드힐은 오파가닙 개발 프로그램에 적극적으로 나서고 있으며, 승인 신청을 위한 사전 작업으로 다수의 규제 당국과 논의를 진행하고 있다. 비보존 헬스케어, ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내임상 3상기관 추가= 비보존 헬스케어는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상 기관으로 삼성서울병원을 새롭게 추가했다고 20일 밝혔다. 회사는 지난해 11월 중순 경부터 삼성서울병원의 참여를 준비하기 시작해 지난 11일 삼성서울병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 통보받았다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 이로써 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 300명을 대상으로 한 오피란제린 주사제 국내 임상 3상은 기존 진행 중이던 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원을 포함해 총 5곳에서 진행된다.비보존그룹 이두현 회장은 “지난해 7월 첫 환자 등록을 시작으로 국내 임상 3상은 원활히 진행되고 있으며, 이번 임상 기관 추가로 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”며 “빠른 시일 내 임상을 종료하고 탑라인 결과를 발표할 수 있도록 하겠다”고 말했다.유수인 기자 suin92710@kukinews.com
