눈으로 심혈관질환을 예측할 수 있는 AI 의료기기가 등장했다.
메디웨일(대표 최태근)은 식품의약품안전처로부터 망막을 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 최초 AI의료기기 ‘DrNoon for CVD’(심혈관위험평가 소프트웨어, 3등급)에 대해 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.
이번 품목허가에 따라 ‘DrNoon for CVD’는 심평원의 신의료기술평가 신청대상여부 검토, 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 안전성·유효성 평가 과정을 진행해나갈 예정이다.
‘DrNoon for CVD’는 ‘안저 사진 촬영→자동 AI분석→심혈관질환 진단결과 확인’ 3단계를 거쳐 구동돼 촬영에서 결과까지 1분 이내에 모든 과정이 끝난다. 또한 눈의 말초혈관을 분석해 관상동맥CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 심혈관질환을 예측한다.
간단한 눈 검사로 심혈관질환을 예측하기 때문에 병원은 진단과정이 간단해 환자 이용률을 높이고, 환자는 편의성과 함께 가격부담이 적다. 더불어 예방효과로 건강보험은 재정지출을 줄일 수 있는 장점을 가지고 있다.
‘DrNoon for CVD’는 국내에서 세브란스병원 심뇌혈관 및 대사질환 원인연구센터 등 약 2만7000건의 망막사진을, 아시아 및 유럽에서는 6만9000명을 대상으로 14만장의 망막사진을 분석해 임상검증을 완료했다.
이를 토대로 2021년 5월∽2022년 4월에 걸쳐 EU(CE), 말레이시아(MOH), 호주(TGA), 싱가포르(HSA), 영국(MHRA), 인도네시아(NA-DFC)에서 의료기기 품목허가를 받은 바 있다.
메디웨일의 최태근 대표는 “최종 목표는 국내시장을 넘어서 의료시장 규모와 기술수준에서 최고인 미국시장 진출이다. 메디웨일은 안과질환, 심장질환뿐만 아니라 콩팥질환 등 진단예측 범위를 확대하고 있다”며 “‘DrNoon for CVD’의 부담 없는 비용, 간편하고 쉬운 접근성, 빠르고 정확한 진단예측은 세계 어느 국가에서도 커다란 호응을 받을 수 있을 것이다”고 강조했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
