CAR-T(카티) 치료제 전문 기업 큐로셀이 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다.
큐로셀은 식약처에 올해 3분기 내 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리 대상을 지정받은 후 신약 허가를 진행할 계획이라고 22일 밝혔다.
첨단바이오의약품 신속처리 제도는 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 제도다. 식약처는 관련 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고, 다른 품목보다 먼저 심사해야 한다.
큐로셀이 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 신약 후보로 자체 개발 중인 안발셀(안발캅타진 오토류셀)은 암세포가 모두 사라졌음을 나타내는 지표인 완전관해율이 기존 CAR-T 치료제들의 임상시험 결과 대비 우수한 것으로 나타났다. 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 완전관해율(CRR)은 67.1%에 달했다.
큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 목표로 잡고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자가 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있기를 바란다”고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
