이지케어텍은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(이하 GMP 인증)를 획득했다고 9일 전했다.
GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됐음을 확인하는 제도다. 이지케어텍은 특히 이번 인증으로 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 마친 ‘폐 질환 위험평가 인공지능(AI) 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia)’의 상용화 가능성도 커질 전망이다.
마혜선 이지케어텍 연구소장은 “SaMD에 관한 품질과 역량을 입증한 만큼 이지케어텍의 AI 의료 소프트웨어 인허가 및 상용화에 속도가 붙을 것”이라며 “AI 연동을 통한 의료정보시스템(HIS) 고도화와 함께 AI 소프트웨어 개발도 추진해 볼 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이지케어텍은 AI 기술력을 바탕으로 HIS를 고도화하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’, 에이아이트릭스의 ‘바이탈케어’ 등 의료 AI 소프트웨어를 HIS에 활용하는 연구개발 협력을 맺기도 했다. 또 생성형 AI를 이용한 데이터 추출 기술을 개발하는 등 기술 저변을 확대 중이다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
