삼성바이오에피스가 국내에서 처음으로 면역항암제인 ‘키트루다’의 바이오의약품 바이오시밀러(복제약) 타이틀을 따내기 위해 임상 속도를 높인다.
삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 ‘SB27’의 글로벌 임상시험 3상을 시작했다고 5일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행 중이다. 개발 시간 단축을 위해 임상 3상에 착수하며, 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 전개했다. 바이오시밀러는 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 정해져 있기 때문에 신약과 달리 임상 2상을 건너뛸 수 있다.
이번 임상 3상에서는 14개 국가의 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집하고, SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다.
임상을 총괄하고 있는 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5000억원이다. 키트루다는 오는 2028년 특허 만료를 앞둔 상황으로, 현재 국내에서는 삼성바이오에피스, 종근당, 셀트리온이 바이오시밀러 개발에 도전장을 내민 상태다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
