한미약품은 바이오의약품 생산기지 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처에서 실시한 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사를 무결점으로 완료했다고 12일 밝혔다.
한미약품에 따르면 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과, 지적사항 없이 마무리됐다.
한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 품질관리 체계를 운영하고 있다.
최근 유럽의약품청(EMA)은 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위해 강화한 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했다. 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(CCS)’이 포함됐다.
한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해 왔으며, CCS는 2022년부터 적용했다. 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 고도화하기 위해 힘썼다.
한미약품에 따르면 한미 바이오플랜트는 표준작업절차(SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 겸비하고 있으며, 데이터 완전성(Data Integrity) 측면에선 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성을 확보했다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처 등 규제당국의 정기적 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사(Audit) 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검하고 있다.
한미 바이오플랜트는 지난 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으다. 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다.
한미약품 평택제조본부 김세권 본부장(상무)은 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다.
