시지바이오 ‘노보시스 퍼티’, 美 FDA 확증임상 승인

바이오 재생의료 기업 시지바이오는 자사 의료기기인 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획)를 승인 받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 확보하기 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)에 돌입하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 처음 FDA로부터 확증임상 승인을 받았다. IDE는 미국에서 사람을 대상으로 의료기기 시험을 진행하기 전에 허가를 받는 절차다. 골대... 2025-04-21 14:47 [김은빈]

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