[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22% 급증한 것으로 나타났다. 특히 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험과, 뇌질환 개선을 위한 임상시험이 증가한 것으로 확인됐다.
27일 식품의약품안전처에 따르면, 임상시험 신청?승인 건수는 2018년 169?88건에서 2019년 208?107건으로 늘어났다.
첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 보인다.
실제로 의사의 진단을 보조하는 AI가 적용된 소프트웨어의 임상시험은 2018년 6건에서 2019년 17건으로 약 3배 가까이 늘었다.
의료영상 검출보조소프트웨어는 2018년 3건에서 2019년 6건으로, 의료영상 진단보조소프트웨어는 3건에서 8건, 의료영상 분석장치소프트웨어는 0건에서 3건으로 늘었다.
AI 기술이 적용되는 대상질환은 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정됐던 것이 지난해 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양화 됐다. 또 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 AI 기술이 적용됐으며, 시야장애를 개선하기 위한 VR 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장하기도 했다.
AI 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야다.
이와 함께 경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2018년 10건에서 2019년 15건으로 증가했다.
인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것으로 보인다.
2018년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이루었다면 지난해에는 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류가 다양해졌다.
식약처는 “앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획이다”라고 전했다.
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