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암젠코리아, ‘프롤리아프리필드시린지’ 기준규격 시험 안 해 경고2019-04-10 16:51:00

암젠코리아의 골다공증 치료제인 ‘프롤리아프리필드시린지(데노수맙,Denosumab)이 식품의약품안전처로부터 경고 처분을 받았다.

암젠코리아는 프롤리아프리필드시린지를 수입·판매하면서 직접 자재인 프리필드시린지에 대해 입고 시 의료기기 기준규격에 따라 해야 하는 탄성·굴곡강도에 대해 시험을 하지 않았다. 또 시험 생략의 타당성을 입증하는 자료나 관련 절차를 마련하지 않았다.

이에 약사법 제42조 제5항 및 제6항, 제60조 제2항 제6호를 위반해 경고 처분을 받았다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com

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