[쿠키뉴스= 조민규 기자] 면역항암제, 유방암치료제 등 신약에 대한 보험등재를 요구하는 환자들의 목소리가 높다. 하지만 최근 나오는 신약은 주로 환자수가 적고, 중증의 희귀질환과 암질환 위주로 개발되며, 가격은 고가화 돼 가고 있어 효능뿐만 아니라 적정한 가격에 대한 평가가 중요해지고 있다.
건강보험심사평가원 약제관리실은 의약품에 대한 건강보험 적용여부 검토에서부터 등재약제들에 대한 사후관리까지 관장하고 있다.
이병일 약제관리실장은 “국민들이 건강한 삶을 지속할 수 있도록 의약품 특성에 따른 합리적인 약제비 관리체계 구축을 추진하고 있다”고 말했다.
이병일(사진) 실장은 “보험적용이 되지 않는 경우 환자의 가계부담이 커져 신속 등재에 대한 환자의 요구가 높아지고 있다. 특히 항암 신약의 경우 허가 이후 건강보험 적용 소요기간이 길어 환자 접근성이 낮다는 지적이 있다”며 “심평원 뿐 아니라 제약사에서도 완결성 높은 신청자료 제출과 더불어 신속히 적정가격 제시 전략 등 적극적인 노력이 필요한 실정”이라고 강조했다.
약제급여 과정에서의 경제성평가와 약제급여평가위원회는 중추적 역할을 한다. 심평원은 등재기간 단축을 위해 평가기간 단축, 사전지원서비스(제약사 제출자료 검토확인, 대면상담) 등의 노력을 하고 있다.
특히 제약업계와 TF팀을 구성해 개선과제를 발굴하고, 현장에 부합하는 개선안을 마련하고 있다. 또 약제급여 과정에서의 투명성과 전문성을 강화에 노력하고 있다.
이 실장은 “경제성평가를 통해 임상적·경제적 가치가 우수한 의약품을 급여 등재함에 따라 한정된 건보재정의 효율적인 분배가 가능해진 것도 일부 기여했다고 할 수 있다. 또 기존 대비 효과가 떨어지거나 부작용이 높은 약제 등은 급여되지 않고, 양질의 의약품을 선별함에 따라 국민건강 증진에도 기여했다”고 평가했다.
이어 “경제성평가 도입을 통해 근거에 기반을 둔 의사결정 체계 도입으로 의약품 등재에 있어 합리성·객관성·투명성이 제고됐다고 볼 수 있다. 다만 전문적 검토에 있어 시일이 소요돼 지속적인 개선방안을 마련코자 노력중이다”라고 덧붙였다.
약제급여평가위원회에 대해서도 이 실장은 “약제관리 업무의 투명성·전문성 강화를 위한 기본계획안을 마련해고 여기에는 약제급여평가위원회 운영개선도 포함돼 있다”라며, “다만 약제의 급여평가 검토 과정은 임상적 유용성, 기준, 비용효과성 등 전문적 내용이 많아 투명성 강화를 위해 내용을 공개하더라도 국민의 시각에서 이해를 할 수 있도록 하는 고민은 필요해 보인다”고 말했다.
그는 “투명성은 공개인데 공개를 하면 투명성을 해치는 영역이 있다. 무엇보다 약평위는 심평원장 자문기구이지 의사결정기구는 아니다. 문제는 의사 결정기구처럼 생각하는데 모든 걸 결정하는 것처럼 느껴져 제약사나 이해당사자에게 로비의 계기가 되는 것이다”라며, “이번에 운영규정을 손봐 실질적 자문기구로 운영할 것”이라고 밝혔다.
이어 “회의록 공개여부도 긍정적으로 검토하고 있다. 다음 약평위 회의 끝나고 심평원장의 결제뒤에 공개하는 방안을 고민 중이다. 또 8월부터 약평위원의 기수가 바뀌기 때문에 자격요건을 사전에 검증하고, 영란법 등 관련규정 위반여부, 위원 제척에 해당하는 제약사 연구용역 여부 등도 엄격히 검토할 것”이라며, “결국은 환자들이 원하는 치료재를 빨리 등재할 수 있도록 노력에 나설 것이다. 올해 안에 어느정도 방안을 제시한다는 계획이다”라고 강조했다.
이와 함께 “ICER, 신청가격 등은 제약사의 영업상 비밀에 해당하는 내용으로 비공개 사안인데 투명성 강화 차원에서 적정 공개 수준에 대한 검토와 더불어 제약사들의 협조가 필요하다”고 덧붙였다.
심평원은 약제급여평가위원회의 자문 범위 및 방법 재설정을 통해 위원의 역할과 책임을 명확히 하고, 위원 인력풀도 20명이 증가한 90명 내외로 확대하며, 위촉 후보자에 대한 직무윤리 사전진단제도 도입 등을 통해 위촉 당계부터 윤리성 검증을 강화하겠다는 방침이다.
한편 문재인 정부는 비급여의 전면 급여화를 공약으로 제시했다. 이와 관련 이병일 실장은 “급여화에 대한 국민의 요구가 많아 비용효과성 입증 미흡 품목 등에 대해 급여화 및 사후관리방안을 검토할 예정”이라며, “건강보험 중기보장성 강화계획에 따라 올해 심평원에서 비급여 항목으로 분류됐던 난임시술 관련 약제에 대해 급여확대를 검토해 급여기준을 신설·변경할 예정이다.
이와 함께 의학회에서 요청한 78개 항목 중 등재된 49개 항목에 대해서도 검토 예정이다”라고 밝혔다. kioo@kukinews.com
