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일동 아이디언스 ‘베나다파립’ FDA 희귀의약품 지정2022-08-10 09:31:00

일동제약그룹 사옥.   일동제약

미국 식품의약국(FDA)가 아이디언스의 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(코드명 IDX-1197)’을 희귀의약품으로 지정했다.

아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. 베나다파립은 파프(PARP) 저해 기전을 가진 신약 후보 물질이다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적 치료 항암제로 개발 중이다.

아이디언스 측에 따르면 FDA는 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 희귀의약품 지정을 결정했다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여해 개발을 촉진하는 제도다. 

희귀의약품으로 지정된 물질은 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택이 적용된다. 의약품으로 시판될 경우, 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.

아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “오는 2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃 등도 함께 모색할 방침”이라고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com
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