코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 감염을 사전에 예방하는 약이 국내 긴급사용승인됐다.
30일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(성분명 틱사게비맙·실가비맙)’ 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다.
이번 승인은 △백신 접종을 통한 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성 △식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과 △전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다.
이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품이다. 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 예상되고 있다. 해외에서는 미국이 지난해 12월, 유럽이 올해 3월 승인했다.
이부실드주는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다. 현재 코로나19에 감염되지 않았고, 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인과 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암 치료 중이거나 장기이식 후 면역억제제를 투여 중인 환자에게 사용된다. 틱사게비맙(150㎎)과 실가비맙(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 용법·용량이다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 질병관리청은 앞서 10일 식약처에 이부실드주의 긴급사용승인을 요청했다.
식약처는 이부실드주의 비임상·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했다. 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 7인의 자문도 진행했다. 전문가들은 이부실드주를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 검토했다. 전문가들은 임상시험 결과, 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, 이부실드주의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.
공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 △전문가 자문 결과 △국내 코로나19 상황 △코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 집중할 계획이다. 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.
식약처는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한성주 기자 castleowner@kukinews.com
