정부가 SK바이오사이언스의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신을 추가접종에 활용하기 위한 절차를 밟을 예정이다.
29일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로, 1~2차 기초접종에 사용할 수 있다.
이날 오유경 식약처장은 코로나19백신 최종점검위원회 회의 결과 발표 브리핑에서 “이번 품목허가는 임상 자료가 기초접종에 대해서만 허가가 난 것”이라며 “추가접종에 대한 임상시험은 현재 진행 중으로, 보건당국과 협의해서 앞으로 임상적 효과성·안전성, 추가접종에 대한 필요성을 종합적으로 판단하겠다”고 말했다.
오미크론 변이에 대한 효능도 아직 확인 중이다. 오 처장은 “이 백신은 우한주 백신으로 개발된 것이기 때문에 오미크론에 대해서는 아직 연구가 진행 중이다”라며 “그동안 화이자나 아스트라제네카 백신도 우한주를 대상으로 개발이 된 것”이라고 설명했다. 이어 “오미크론에 대한 확실한 임상시험은 아직 더 기다려 봐야한다”고 말했다.
정부는 코로나19 백신을 개발 중인 기업들을 계속해서 지원할 방침이다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 “우리나라는 기초접종을 대부분 완료한 상태이고, 그러다 보니 국내에서 현재 백신을 개발하고 있는 국가들은 개발전략 자체를 바꾸고 있는 상황”이라고 말했다.
이어 “주로 추가접종용으로 개발을 준비하고 있고, 식약처에서도 추가접종 전용 백신을 개발하기 위한 가이드를 (마련하기 위해) 개발사들과 같이 간담회도 2차례 실시했다”며 “조만간 가이드라인을 배포할 예정이다”라고 설명했다.
한편 이날 품목허가에 따라 우리나라는 미국과 영국에 이어 전 세계 세번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 국산화하는 데 성공했다. 중국의 경우 백신을 완성했지만, 치료제는 아직까지 개발 중이다.
오일환 중앙약사심의위원장은 “이제는 보다 더 무서운 병이 오더라도 더 잘 대응해 나갈 수 있을 것이라는 자신감을 갖게 만드는 순간이다”라며 “과학에도 국적이 있다는 말처럼, 국민을 지켜내는 것은 대한민국 정부와 전문가들이라는 사실을 실감했다”고 말했다. 오 위원장은 그간 5건의 백신과 1건의 치료제 심사과정에 참여했다.
한성주 기자 castleowner@kukinews.com
