식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 기업이 개발한 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신을 허가했다.
이로써 우리나라는 자국이 개발한 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 국가가 됐다. 치료제의 경우 앞서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 지난해 2월5일 허가됐다.
29일 식약처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 정식 품목허가를 결정했다.
스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 용법?용량이다.
식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동·지원했다. 2020년 9월부터 코로나19 백신과 치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자 4~9명으로 구성된 허가전담심사팀을 운영, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다.
대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식도 도입했다. 이는 이미 허가된 백신을 대조군으로 개발 백신의 면역원성 지표(중화항체가)를 비교하는 방식으로, 위약 대조군 임상시험 보다 임상 참여자수를 줄여 임상기간을 단축할 수 있다. 식약처는 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.
식약처는 앞서 4월29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청서를 접수했다. 이후 코로나19 치료제?백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 국내에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 국내, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.
품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사를 실시했다. 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가했다.
식약처는 스카이코비원멀티주 심사에 엄격한 기준을 적용했다. 약사법을 비롯한 국내 규정은 물론, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준을 활용했다. 참고로 식약처는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 회원이다. ICH는 의약품 안전성, 효과, 품질 등에 대한 기준을 정하는 의약품 규제분야 국제협의체로, 주요 선진국 의약품 당국들이 참여하고 있다.
아울러 기존 약사법령에서 정하고 있는 중앙약사심의위원회 자문 이외에도 코로나19 치료제·백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3중 자문절차를 거쳐 허가·심사의 전문성과 투명성을 확보했다. 또한 허가신청이 접수되면 우선심사, 수시동반심사하여 기존에 180일이 소요되던 품목허가 기간을 대폭 단축했다. 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법도 확립했다. 국가출하승인 신청 시 국가출하승인 절차를 신속히 진행해 백신을 적기에 공급할 방침이다.
식약처는 스카이코비원멀티주 허가가 국내 기업의 글로벌 백신 시장 진출 계기가 될 것으로 내다봤다. SK바이오사이언스는 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한성주 기자 castleowner@kukinews.com
