식품의약품안전처(이하 식약처)가 생물학적 제제 시험항목에서 불필요한 절차를 삭제한다.
식약처는 29일 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안을 행정예고하고, 다음달 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
생물학적 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품이다. 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소가 대표적이다.
주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.
이상독성부정시험은 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상반응을 확인하기 위해 마우스나 기니피그에 약물을 투여해 7일간 관찰하는 실험이다. 미국·유럽 등 선진국의 의약품 당국들도 해당 절차를 삭제한 상태다.
그간 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐다. 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부를 확인할 수도 있다. 이에 식약처는 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다.
식약처는 “이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
한성주 기자 castleowner@kukinews.com
