SK바이오사이언스의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신에 대한 허가가 임박했다. 국산 코로나19 백신의 첫 등장이라는 성과는 의미있지만, 활용도에 대한 의문이 적지 않다.
27일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이달 중으로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 허가를 낼 계획이라고 밝혔다. 이날 식약처는 스카이코비원멀티주에 대한 중양약사심의위원회 심의에서 “품목허가를 할 수 있다”는 결론이 나왔다고 발표했다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “이달 내 허가까지 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
코로나19 백신과 치료제는 △코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다. 서 원장의 설명대로 진행된다면, 사흘 안에 최종점검위원회를 개최해 마지막 검토를 마무리하고 품목허가를 발표하는 빠듯한 일정이다.
허가 절차가 신속히 진행됐지만, 글로벌 기업들과 비교하면 스카이코비원멀티주는 후발주자다. 국내에서 대규모로 접종된 아스트라제네카의 ‘배스제브리아주’는 지난해 2월, 화이자의 ‘코미나티주’는 지난해 3월 허가됐다. 이어 얀센의 ‘코비드-19백신얀센주’가 지난해 4월, 모더나의 ‘모더나스파이크박스주’가 지난해 5월 차례로 허가됐다. 마지막으로 허가된 모더나 이후 1년이 더 경과한 시점에 스카이코비원멀티주가 출시되는 셈이다.
그동안 SK바이오사이언스는 백신의 쓸모에 대한 질문을 연거푸 마주했다. 앞서 4월 안재용 SK바이오사이언스 사장은 기업공개 1주년 기자간담회에서 핵심 수요 발생 요소로 추가접종과 개발도상국을 꼽았다. 코로나19 재유행과 풍토병화에 대비하려면 추가접종을 위한 백신이 필요하다. 또한 중동, 아프리카, 동남아시아 등 지역의 저발전 국가는 아직까지 백신 접종률이 저조하다. 이를 고려하면 스카이코비원멀티주가 점유할 시장이 충분하다는 것이다.
하지만 추가접종과 개발도상국 시장에서 SK바이오사이언스가 활약할 수 있을지는 미지수다. 우선 추가접종을 하려면 허가사항을 변경해야 하기 때문이다. 이번 스카이코비원멀티주 허가는 1차와 2차까지 접종하는 ‘기본접종’에 대한 허가다. 3차 이상의 추가접종 이른바 ‘부스터샷’에 스카이코비원멀티주를 사용하려면 추가 임상시험자료를 제출해야 한다.
국내에서는 27일 기준 1차 접종률은 87.8%, 2차 접종률은 86.9%로 집계됐다. 현재로서는 국내에서 기본접종을 위한 백신 수요는 미미할 것으로 예상된다. 3차 접종률 역시 65%로 과반에 해당하는 비율이다. 4차 접종률은 8.5%로 낮지만 접종 대상이 면역저하자, 고령층 등으로 한정된다.
개발도상국 시장의 경우 지식재산권을 보장 받지 못하는 변수가 생겼다. 세계무역기구(WTO)가 앞서 12일부터 17일까지 진행한 각료회의에서 개발도상국을 대상으로 코로나19 백신의 지식재산권 효력을 면제하기로 결정했기 때문이다. 이에 따라 향후 5년간 개발도상국에서는 코로나19 백신을 개발한 기업의 허가를 받지 않고, 별도의 비용을 지불하지 않아도 백신을 생산할 수 있다.
SK바이오사이언스는 ‘문제없다’는 입장이다. 식약처와 긴밀히 협업하고 있어 빠른 시일 내에 허가를 변경, 추가접종에 활용할 수 있을 것이라는 설명이다. 아울러 개발도상국은 백신을 개발할 만큼의 규모를 갖춘 제약바이오 기업이 드물고, 생산 인프라도 없기 때문에 SK바이오사이언스가 수요를 확보하는 데 무리가 없다고 확신하고 있다.
SK바이오사이언스 관계자는 “현재 추가접종 임상시험이 국내외에서 진행되고 있으며, 신속히 마무리해서 올해 가을·겨울철 재유행에 대비한 추가접종에 활용할 수 있도록 허가를 변경할 계획”이라고 말했다. 이어 “글로벌 기업들도 코로나19 백신을 개발해 생산하는 데 1년 이상 걸렸는데, 개발도상국에 지식재산권 효력을 면제한다고 해서 곧바로 백신을 만들 수 있는 기업이 나타날 수는 없다”며 “SK바이오사이언스의 백신 공급에 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다”고 부연했다.
한성주 기자 castleowner@kukinews.com
