디지털 치료기기는 환자 치료에 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 실시간 데이터 교류를 통한 환자 상태 모니터링과 맞춤형 서비스 제공이 가능하다는 장점을 바탕으로 다양한 분야에서 활용될 수 있다. 세계 최초로 미국 FDA 허가를 받은 ‘reSET(약물중독환자 대상)’, FDA 허가 후 미국ㆍ영국 등에서 사용되는 ‘Sleepio(불면증 환자 대상)’ 등이 전 세계적으로 잘 알려져 있는 디지털 의료기기다. 국내의 경우 뉴냅스에서 개발한 뇌 질환으로 인한 시각장애 치료(VR 활용)용 디지털 치료기기 ‘뉴냅 비전’이 식약처 승인을 받아 임상시험 중이다.
식약처와 보의연은 이러한 디지털 치료기기의 제품화를 제도적으로 지원하고 있는데, 최근 지원 대상을 확대했다. 지난 7월 ‘인지행동치료 기반 불면증 완화 디지털치료기기’와 ‘저작근 근전도 신호 기반 이갈기ㆍ이악물기 감지 및 저주파 자극 치료기기’를 신속제품화 지원 대상에 추가했다.
이에 따르면, 외국의 경우 이미 디지털 치료기기를 정식으로 급여 등재한 사례가 있다. 영국ㆍ독일ㆍ일본에서는 ‘제품사용비’, ‘행위료’ 항목으로 총 6건을 정식 등재했다.
우리나라에서는 아직 별도의 급여 기준도, 등재 사례도 없다. 하지만 현행 제도 내에서도 급여 가능성은 있다는 게 심평원 연구진의 견해다. ‘혁신의료기술’로 선정되면 선별급여(본인부담 80~90%) 형태로 3~5년간, ‘제한적의료기술’로 지정되면 국고 보조 형태로 일정 기간 동안 임상 근거개발을 지원받을 수 있다는 것이다.
이와 관련해서는 디지털 치료기기 지원 신청 창구 단일화, 목록 구축, 시험기간 단축 등이 필요하다고 의견을 제시했다.
다만 연구진은 디지털 치료기기의 선별급여 등과 관련해서는 “수가산정이 가장 중요한 이슈지만, 비교 가능한 유사 행위가 명확하지 않은 것이 과제”라며 “아직 유효성 근거자료가 부족하고 소프트웨어의 특성 상 한계비용이 낮다는 점을 고려할 때, 혁신의료기술 단계에서는 원가를 보상하는 방식을 고려할 수 있다”고 말했다.
그러면서도 “임상효과와 비용효과 등 디지털 치료기기의 가치를 반영한 보상체계를 마련하는 것을 주요 원칙으로 해 세부 기준을 마련해 나가야 한다”고 덧붙였다.
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