美 FDA, 라무시루맙 폐암 치료제 적응증 승인2014-12-17 14:18:56

전이성 비소세포성 폐암 치료제 승인

일라이 릴리의 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암 치료제 라무시루맙(ramucirumab)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 폐암 추가 적응증을 승인받았다.

FDA는 "신속심사를 거쳐 라무시루맙을 항암 치료를 하는 동안 혹은 치료 후 종양이 성장한 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 도세탁셀(docetaxel) 또는 다른 약물과 병용해서 사용 할 수 있도록 했다"고 12일 밝혔다.

라무시루맙은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 인간 면역글로불린1 단클론항체 수용체 길항제에 속하는 약물로 지난 2008년 릴리가 생명공학사 임클론 시스템(ImClone Systems)를 인수하면서 획득했다.

최근 식도와 위가 연결되는 부위에서 발생하는 진행성 위암과 수술로 제거가 불가능하거나, 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine) 또는 백금착제 등의 화학요법에도 암이 전이된 환자를 대상으로 사이람자(Cyramza)라는 제품명으로 FDA로부터 판매를 허가받은 바 있다.

이번 확대승인은 진행성 비소세포성 폐암 환자 1253명을 대상으로 한 안전성 평가결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 대상군을 라무시루맙·도세탁셀 병용군과 도세탁셀·위약 병용군으로 무작위 분류해 평가했다. 그 결과 라무시루맙·도세탁셀 병용군의 생존율이 10.5개월로 도세탁셀·위약 병용군 9.1개월보다 더 높은 개선효과를 보였다.

라무시루맙·도세탁셀 병용군에서 나타난 부작용으로는 호중구 감소증, 피로감, 구내염, 중증 출혈과 혈전, 혈압상승, 창상치유력 손상 등이 있다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액학 및 종양부문 책임자 Richard Pazdur 국장은 "이번 확대승인을 통해 라무시루맙은 보다 더 다양한 암환자들에게 중요한 치료 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr